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COVID-19: Repensar los sistemas de patentes farmacéuticas

En la actualidad vivimos en un mundo interconectado y con muchas etiquetas de propiedad, una de ellas es la institución jurídica de la patente. Cuando se habla de patentes y en particular las relacionadas a las invenciones farmacéuticas se produce una tensión entre el derecho de propiedad y el derecho a la salud pública. El derecho internacional y los diversos Estados todavía no encuentran un equilibrio entre ambas.

 

¿Qué es una patente? ¿Cómo se regula jurídicamente?

El derecho de la propiedad intelectual, es una rama autónoma del derecho encargada de estudiar y regular todo lo concerniente al intelecto humano, reconociendo la importancia de las ideas y la innovación en el arte, la cultura, la ciencia y la tecnología. Tradicionalmente está dividida en derecho de autor (protege lo referido a creación artística y cultural) y el derecho industrial (protege el intelecto desarrollado en el campo de la ciencia, tecnología y el comercio). Dentro de este último sector de la propiedad intelectual encontramos las patentes de invención.

La patente es un título de propiedad sobre una invención que, además de poseer las características de novedad y originalidad, es susceptible de explotación industrial, pues se entiende que ha cumplido con los requisitos formales establecidos en la ley, a efectos de que se le extienda un título que acredite la invención frente a terceros (Sepúlveda C. 1981).

Delgado Reyes (2001) agrega que la patente no necesariamente se concede a la persona que ha desarrollado la invención, de modo que el inventor puede ceder sus derechos a otra persona física o jurídica, incluso antes de presentar la solicitud de patente ante la autoridad administrativa.

En cuanto a su regulación, corresponde mencionar que en los Estados Unidos  de México se debe iniciar un trámite de inscripción por medio de un informe detallado presentado ante el Instituto Mexicano de Propiedad Intelectual (IMPI), el cual luego de una evaluación técnica y jurídica decide si se otorga la protección o no. Las patentes en la actualidad se encuentran limitadas por un periodo de 20 años, una vez terminado el mismo, se acaba el monopolio de su titular sobre la invención y pasan a la propiedad pública. Asimismo, si se quiere lograr la protección de la invención en otro territorio, se debe realizar la solicitud de patente en tantas jurisdicciones se desee por separado.

 

Impacto del comercio internacional y la globalización en las patentes

Si hacemos un análisis histórico sobre la reglamentación de las patentes a nivel mundial, hace apenas 50 años el sistema estaba diseñado de una forma diferente a la actual. En el último siglo la conformación de organismos internacionales, el crecimiento de la globalización y del comercio internacional requirieron “homogeneizar criterios y procedimientos” entre los diferentes estados, los cuales se fueron dando de forma paulatina.

Durante las últimas dos décadas se percibió especialmente desde los países en desarrollo una resistencia importante en contra del nuevo régimen de propiedad intelectual instaurado como consecuencia de la suscripción de diversos tratados y acuerdos internacionales. En gran parte, esto se debe a que los países desarrollados han intentado establecer un modelo único e influir en el proceso de reglamentación en la Organización Mundial del Comercio (OMC) imponiendo su voluntad mediante diversos acuerdos comerciales.

La regulación de la patente en la época de globalización comienza en 1970, cuando se firma el “Tratado de Cooperación en materia de Patentes” (“TCP”) con un total de 153 partes contratantes, en el marco de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (“OMPI”), órgano de las Naciones Unidas encargado de regular todo lo concerniente a la materia.

Luego en 1994 se suscribe el “Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio” (“ADPIC”), impulsado por la OMC, donde se incorporan, por primera vez, normas sobre la propiedad intelectual en el sistema multilateral del comercio. Este acuerdo constituye un antes y un después en la legislación mundial sobre patentes ya que, hasta ese momento, los Estados podían regular con discrecionalidad, lo que podía ser patentado y lo que no según sus propios criterios.

A partir de la firma de este acuerdo se establece una “base mínima de tutela jurídica” para los derechos de propiedad intelectual que todos los Estados miembros deberían cumplir.

El ADPIC fue impulsado, principalmente, por el lobby de los laboratorios farmacéuticos multinacionales, regulando este asunto e imponiendo la patentabilidad en todas las áreas de la propiedad intelectual. Los países miembros se obligaron a adecuarse a él en un plazo máximo de 10 años.

Es interesante de destacar que tanto Argentina como otros países hasta ese momento, en sus legislaciones no se regulaba la patentabilidad de productos que tengan composición farmacéutica, así surge de la Ley N° 111/64, aunque sí tenían previsto la patente respecto a los procedimientos de elaboración de fármacos. Otro ejemplo es México que en la Ley de Invenciones y Marcas no estipulaba hasta el año 1997 la patente de invenciones químicas, creando un sistema de exclusión de patentes para los inventos que por razones de interés público sea necesario el otorgamiento de un certificado de invención para reconocer su protección, el cual implicaba el reconocimiento del registro de la invención y mantenía el derecho temporal de obtener el pago de regalías para la explotación del mismo.

Rangel Medina (1992), autor que hace referencia a la exposición de motivos de la iniciativa de la Ley que Regula los Derechos de los Inventores y el Uso de Signos Marcarios, establece, que la razón por la cual la ley excluye  como objeto de patente las invenciones relacionadas con la Salud, los alimentos, los productos agrícolas, el medio ambiente y la energía nuclear, es que se consideraron ejes fundamentales para el desarrollo de una población, por lo que se pretendía fomentar la actividad inventiva para su divulgación y explotación doméstica.

Esto significa que hasta la firma del ADPIC tanto Argentina, México como otros países suscriptores (Brasil, Cuba, Egipto, los Emiratos Árabes Unidos, la India, Kuwait, Marruecos, el Pakistán, el Paraguay, Túnez, Turquía, el Uruguay, etc), tenían liberadas las patentes sobre invenciones con composición farmacéuticas/químicas. En las legislaciones de los siglos XIX y XX, se observa cómo, muchos países desarrollados y en vías de desarrollo sostenían esta tesitura en protección de la salud pública.

En aras de allanar el camino para la protección de estas nuevas tecnologías en los diferentes países, las empresas multinacionales han buscado mecanismos de simplificación e imposición de trámites de patentes a través de las organizaciones internacionales.

Posteriormente, en el 2000, se firma el Tratado sobre el Derecho de Patentes (TDP), el cual se encuentra estructurado para simplificar y armonizar los requisitos de forma que deben cumplir las solicitudes y las patentes nacionales y regionales.  En el fondo se buscó establecer el marco jurídico de la “Patente Mundial” que, en consecuencia, se traduce en cesión de la soberanía por parte de los Estados miembros, pues delega en entidades supranacionales funciones propias de cada Estado (Samán 2007).

Una vez instaurada una protección de patentes uniforme, y conjuntamente con el paso del tiempo y la puesta en práctica del mismo los diferentes Estados se vieron en la obligación de modificar parcialmente lo establecido en el acuerdo de ADPIC, ya que se había creado una reglamentación muy rigurosa enfrentando el derecho a la propiedad intelectual y el derecho a la salud de las personas y el acceso universal a los medicamentos.

En el año 2001, los gobiernos miembros de la OMC adoptaron, por consenso, una declaración relativa al acuerdo sobre los ADPIC y salud pública conocida como la “Declaración de Doha”. La misma tuvo como fin en materia de propiedad industrial disponer la flexibilización del acuerdo de los ADPIC (1994) a favor de la salud pública, previniendo que éste impida a los gobiernos la adopción de medidas en pos de proteger la salud de sus ciudadanos y permitir un acceso universal a los medicamentos por parte de quien lo necesitare.

Las medidas más importantes tomadas en esta declaración permiten a los estados miembros utilizar licencias obligatorias e importaciones paralelas en caso de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia o en caso de uso público no comercial. Los Miembros pueden conceder licencias obligatorias sin que el usuario haya intentado antes obtener la autorización del titular de los derechos. Un Estado miembro puede autorizar a un proveedor en su territorio a producir y exportar el producto amparado por la licencia, principalmente para el suministro del mercado interno del país que ha concedido la licencia.

Estas modificaciones al orden establecido pueden utilizarse para estimular la competencia, proteger a los consumidores y promover la producción de medicamentos genéricos, de manera que tanto los gobiernos como los pacientes tengan mayor acceso a medicamentos asequibles.

Esta forma de flexibilizar la utilización de patentes todavía deja afuera a muchos Estados en vías de desarrollo que, aunque puedan tener las licencias para la comercialización de los fármacos, no cuentan con la solvencia económica necesaria para adquirir todos los que necesitan.

En 2011 el South Center realizo un informe sobre la influencia que tuvo la Declaración de Doha en las legislaciones nacionales. Según el informe existe un uso reducido de las flexibilidades y falta de adecuación en las legislaciones nacionales, también existen obstáculos para el uso de las licencias obligatorias, Imposición de normas más rigurosas que las previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC (normas ADPIC plus).

Un crítico del sistema internacional vigente es Baker (2020), quien considera al sistema de patentes como una adjudicación de premios. Donde, el premio impide el flujo de conocimiento, reduce los beneficios derivados de dicho premio y distorsiona la economía. El autor establece como alternativa a este sistema, una estructura comercial que, en vez de monopolizar derechos tienda a maximizar el flujo de conocimiento, manteniendo un espacio común creativo. Como ejemplo de aquello, Baker propone la dinámica que se genera con el software de código abierto.

 

Problema

En virtud de estos títulos que se conceden sobre las invenciones en la actualidad, los laboratorios de todo el mundo corren a contratiempo para producir una vacuna contra el COVID-19. Sin embargo, los investigadores no están colaborando, están compitiendo, Dean Beker en un artículo titulado “Entre la salud, las patentes y el capital” se pregunta:  “¿Los anima la salud o la competencia por el capital?”.

Hay muchas empresas y países que están en camino a desarrollar una vacuna contra la enfermedad. Si lo consiguen, es decir, si logran producir una inyección de forma masiva y distribuirla por todo el mundo, podrían cortar su propagación y exterminar de raíz el COVID-19. Sin embargo, no se puede asegurar que una dosis recién inventada sea asequible a todos los bolsillos, quien la desarrolle tendrá el monopolio de la patente y podrá establecer su valor de venta de forma unilateral.

Es reconocida la ventaja que proporciona un sistema de patentes para el incentivo de la investigación científica y descubrimientos de nuevos productos, pero cuando hablamos de las invenciones en materia de salud pública, buena parte de estos descubrimientos no resultan accesibles a las personas que verdaderamente los necesitan, por precios prohibitivos, identificándose así una tensión entre el derecho a la salud y el derecho a la propiedad industrial.

El mercado farmacéutico funciona rentablemente gracias a que las patentes permiten la imposición de precios a los productos. Así éstas aseguran a las empresas el poder controlar la producción y distribución, a través de distintos tipos de licencias, adquiriendo un comportamiento claramente monopólico.

“El monopolio que otorga el gobierno es lo que hace que la vacuna sea cara, nada intrínseco al proceso de fabricación, ni al funcionamiento normal del mercado” (Dean Baker, 2020). El autor agrega que es necesario discutir los estándares de propiedad intelectual impuestos por los países ricos. Más aún en áreas sensibles como la salud, siendo que los parámetros actuales que regulan el ordenamiento de la propiedad industrial están diseñados para maximizar los beneficios de las grandes compañías.

Muchas personas mueren en los países subdesarrollados de enfermedades que son prevenibles y/o curables. La malaria la tuberculosis, las infecciones, entre otras, cobran en promedio 6,1 millones de vidas anuales. La gente muere debido a que los medicamentos para tratar estos padecimientos resultan inexistentes en sus territorios o bien ya no son eficaces (Lanza 2015).

 

Conclusión

Atento a lo expuesto, resulta evidente la necesidad de introducir nuevos conceptos y estrategias en el debate global actual sobre el ejercicio del derecho a la salud y el acceso a los medicamentos especiales a nivel mundial. Actualmente, la reglamentación de patentes dificulta la libre difusión de las innovaciones, siendo un obstáculo al desarrollo tecnológico y, asimismo, restringe el acceso de los países en vías de desarrollo a las nuevas tecnologías.

Estamos en un contexto mundial sin precedentes que necesitará del esfuerzo de todos y no de competencias que solo dividen. Una de las particularidades del virus COVID-19 es su gran capacidad de contagio, por lo que poner a disposición, eventualmente, la vacuna a todos, y no solo a los que pueden obtenerla, es el gran desafío de estos tiempos.

Estos sucesos nos obligan a repensar la regulación internacional de patentes en el sector de la salud, para que la investigación deje de ser una competencia y se vuelva una cooperación.

Por lo tanto, es de suma importancia generar la apertura al debate y proponer soluciones para abordar las contradicciones existentes entre los derechos humanos internacionales, el comercio, los derechos de propiedad intelectual y los objetivos de salud pública.

La solución del problema aquí tratado es compleja, ya que se mezclan intereses económicos a escala internacional con la salud de las personas, en el siglo XXI toda necesidad humana se volvió objeto de persecución comercial.

En el contexto internacional hace muchos años que se está buscando una forma de abordar el tema sin necesidad de volver atrás con las regulaciones ya vigentes, es para reflexionar que a lo largo de este trabajo se puede observar que la Organización mundial de la Salud no dio respuesta contundente en pro de la salud, al contrario, la Organización que más activamente estuvo es la OMC, y es obvio que como tal va a defender sus intereses comerciales ante los sanitarios.

El orden internacional que se creó, muchas veces fuerza a los países menos desarrollados a llegar a acuerdos no tan favorables. Muchas veces este nuevo régimen mundial sirve para los intereses de unos pocos y ya no hablando de países sino de empresas. En estos contextos de pandemia es muy importante reconocer la labor de la OMS y su capacidad para unificar información, controlar el desarrollo del virus en diferentes países y alertarnos de los riesgos que a nivel mundial se corren. Pero en contraposición también es criticable su silencio con respecto a las patentes, la influencia que ejerce la OMC en conjunto con multinacionales.

En la mayoría de países el orden internacional está por debajo de sus cartas constitucionales y en supremacía de sus leyes nacionales, por ende, la subscripción de acuerdos internacionales es una herramienta muy importante para unificar criterios a nivel mundial, el acuerdo de la ADPIC tuvo consecuencias inmediatas en las legislaciones nacionales de los países que lo han ratificado, en contraposición de los efectos que tuvo la Declaración de Doha, ya que los regímenes de licencias obligatorias fueron una alternativa para paliar el monopolio existente en la fabricación y comercialización de fármacos, pero no tuvo una estructura jurídica que se aplica de forma inmediata a su suscripción, sino que los estados de acuerdo a su propia voluntad debían adecuar sus leyes internas. Hoy vemos que las licencias obligatorias como tal solo fueron reglamentadas en muy pocos países, en la actualidad la contingencia que atravesamos cumple los requisitos de las excepciones que permiten la concesión de la misma.

 

Bibliografía

 

Autora

Agustina Bolatti: Estudiante de la Facultad de Derecho (Universidad Nacional de Córdoba).

 

Este escrito fue seleccionado por Córdoba Global en el marco de la 2° edición del concurso de artículos “Pensando al mundo”1° Premio de la Categoría Estudiantes.

 

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